机器人|2022年手术机器人研究报告(11)

手术机器人行业属于技术密集型行业，手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。业内公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于业内公司自主研发的多项核心技术，存在业内公司核心技术发生泄露的风险。若业内公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害业内公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。
（3）诊疗方法和基础技术突破，可能对现有技术发生替代风险
手术机器人产品是公司销售收入的主要来源，是基于影像实时导航与机器人技术的通用型手术机器人。但是，如果医学手术出现颠覆性的诊疗方法，市场上可能出现比手术机器人更优的产品或解决方案，进而形成对产品的替代效应。同时，如果业内公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品，技术替代将使业内公司丧失先发优势，进而失去竞争优势，带来经营风险。
经营风险（1）市场竞争加剧风险
近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。竞争对手拥有更雄厚的财力、研究及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，将增加公司的竞争压力。同时，史赛克旗下 MAKOSurgical公司的 RIO 已获批在国内外上市销售，较公司在研产品关节置换机器人具备先发优势。
另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，目前鑫君特、铸正、微创、骨圣元化、键嘉、和华瑞博等公司的机器人产品已经获得第三类医疗器械注册许可证，未来市场存在竞争加剧的风险。业内公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。
（2）重要部件持续稳定供应及价格波动风险
光学跟踪相机和机械臂是手术机器人的重要部件，生产商大多来源于国外。如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致光学跟踪相机和机械臂供应中断或价格上涨，将会对业内公司生产经营及盈利能力产生不利影响。
（3）产品延续注册失败风险及在研产品无法注册的风险
手术机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系审核等环节，并最终获得 CFDA/NMPA认证，才能上市销售。医疗器械注册证到期之前，需要进行产品延续注册，如果未获得延续注册批件，产品将无法销售。业内公司现有已获注册证的手术机器人未来无法获得医疗器械延续的注册证，或者在研产品无法获得药监部门的注册证，将对业内公司生产经营和盈利能力造成不利影响。
行业风险国内公司目前销售区域均在中国境内，国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，若业内公司未来不能持续满足我国行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对业内公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
宏观环境风险受疫情影响造成手术机器人销售拓展及装机验收延迟，导致病患就医频次下降等情况，进而对业内公司的生产经营产生不利影响。 2022 年上半年度，疫情在全球范围依然高发，不断变异的病毒也给全球的防疫形势带来严峻挑战，在疫情在全球范围得到全面有效控制之前，境内零星发生的疫情会对业内经营造成一定程度的负面影响。